Introducción
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional
ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y
reportar estudios que involucran la participación de humanos. El
cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de
que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un
estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su
origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos
del estudio son creíbles.
El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es
proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea (UE),
Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de
los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en
estas jurisdicciones.
Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las
buenas prácticas clínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y
los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países
Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos
clínicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridades
regulatorias.
Los principios establecidos en estos lineamientos también pueden
aplicarse a otras investigaciones clínicas que puedan tener un
impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.
Ver...
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073128.pdf
La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional
ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y
reportar estudios que involucran la participación de humanos. El
cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de
que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un
estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su
origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos
del estudio son creíbles.
El objetivo de estos lineamientos para la BPC de la CIARM es
proporcionar un estándar unificado para la Unión Europea (UE),
Japón y los Estados Unidos para facilitar una aceptación mutua de
los datos clínicos por parte de las autoridades regulatorias en
estas jurisdicciones.
Los lineamientos fueron desarrollados en consideración de las
buenas prácticas clínicas actualmente de la Unión Europea, Japón y
los Estados Unidos, así como las de Australia, Canadá, los países
Nórdicos y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Estos lineamientos se deben seguir cuando se generen datos
clínicos de un estudio que se pretenda someter a las autoridades
regulatorias.
Los principios establecidos en estos lineamientos también pueden
aplicarse a otras investigaciones clínicas que puedan tener un
impacto en la seguridad y bienestar de seres humanos.
Ver...
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073128.pdf
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