La FDA restringe el empleo de la simvastatina en dosis de 80 mg
17 de junio de 2011 | Michael O'Riordan
(Artículo original en inglés, heartwire; 8 jun. 2011) Silver Spring, EE UU — La Food and Drug Administration está recomendando que los médicos restrinjan la prescripción de simvastatina en dosis altas (Zocor®, Merck), dado un incremento del riesgo de lesión muscular [1]. La nueva comunicación sobre toxicidad de fármacos de la FDA, emitida hoy día, declara que los médicos debieran limitar el empleo de la dosis de 80 mg a menos que el paciente ya esté tomando el fármaco durante 12 meses y no tenga signos de miopatía.
El organismo declara: «No se debe iniciar la dosis de 80 mg de simvastatina en pacientes con diagnóstico reciente ni en los que ya están tomando dosis más bajas del fármaco».
El Dr. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH, EE UU), quien escribió un editorial concomitante a la publicación del estudio A to Z en 2004, un estudio en que se valoró la simvastatina en dosis altas en pacientes con síndrome coronario agudo, y que criticó la alta frecuencia de miopatía en ese estudio, consideró que la decisión de la FDA fue «apropiada» pero dijo que su emisión es tardía.
Dijo en un correo electrónico a heartwire: «La mayoría de los expertos en lípidos dejaron de administrar la dosis de 80 mg de simvastatina hace años«»- «Lamentablemente, de nuevo la FDA ha sido demasiado lenta para reaccionar a un problema importante de un fármaco. En la actualidad, hay más de dos millones de estadounidenses que toman una dosis riesgosa de simvastatina cuando se dispone de alternativas menos tóxicas. Me alegra que la FDA haya actuado pero desearía que no se hubiese tardado tanto.
Restricción de la simvastatina en dosis de 80 mg | theheart.org en español
17 de junio de 2011 | Michael O'Riordan
(Artículo original en inglés, heartwire; 8 jun. 2011) Silver Spring, EE UU — La Food and Drug Administration está recomendando que los médicos restrinjan la prescripción de simvastatina en dosis altas (Zocor®, Merck), dado un incremento del riesgo de lesión muscular [1]. La nueva comunicación sobre toxicidad de fármacos de la FDA, emitida hoy día, declara que los médicos debieran limitar el empleo de la dosis de 80 mg a menos que el paciente ya esté tomando el fármaco durante 12 meses y no tenga signos de miopatía.
El organismo declara: «No se debe iniciar la dosis de 80 mg de simvastatina en pacientes con diagnóstico reciente ni en los que ya están tomando dosis más bajas del fármaco».
El Dr. Steven Nissen (Cleveland Clinic, OH, EE UU), quien escribió un editorial concomitante a la publicación del estudio A to Z en 2004, un estudio en que se valoró la simvastatina en dosis altas en pacientes con síndrome coronario agudo, y que criticó la alta frecuencia de miopatía en ese estudio, consideró que la decisión de la FDA fue «apropiada» pero dijo que su emisión es tardía.
Dijo en un correo electrónico a heartwire: «La mayoría de los expertos en lípidos dejaron de administrar la dosis de 80 mg de simvastatina hace años«»- «Lamentablemente, de nuevo la FDA ha sido demasiado lenta para reaccionar a un problema importante de un fármaco. En la actualidad, hay más de dos millones de estadounidenses que toman una dosis riesgosa de simvastatina cuando se dispone de alternativas menos tóxicas. Me alegra que la FDA haya actuado pero desearía que no se hubiese tardado tanto.
Restricción de la simvastatina en dosis de 80 mg | theheart.org en español
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